舒利迭沙美特罗替卡松粉吸入剂 50μg:500μgx60泡/盒

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批准文号：注册证号H20090242

生产企业：GlaxoOperationsUKLimited(葛兰素史克)

规格: 50μg:250μgx60泡/盒 50μg:500μgx60泡/盒

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沙美特罗替卡松粉吸入剂说明书

请仔细阅读说明书，并在医生指导下使用

商品名称: 舒利迭

品牌: 舒利迭

含量规格: 50μg:500μgx60泡/盒

批准文号: 注册证号H20090242

生产企业: GlaxoOperationsUKLimited(葛兰素史克)

通用名称: 沙美特罗替卡松粉吸入剂

剂型: 其他剂型

主要成份: 本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。沙美特罗昔萘酸盐的化学名称为：4-羟基α\\\"-[[[6-（4-苯丁氧基）-己基]氨基]甲基]-1，3-苯二甲醇，1-羟基-2-羟甲酸盐。丙酸氟替卡松的化学名称为：6，9-二氟-11-羟-16-甲基-3-氧代-17-（1-氧代丙氧基）-雄甾-1，4-二烯-17-硫代羧酸（6α，11β，16α，17α）-S-（氟甲基）酯。

性状: 沙美特罗替卡松粉吸入剂为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内，该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器。病人通过准纳器吸嘴吸入药物。

功效与作用: 舒利迭以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：
1.接受有效维持剂量的长效β2-激动剂和吸入型皮激素治疗的患者。
2.目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。
3.接受支气管扩张剂常规治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。

用法用量: 舒利迭准纳器只供经口吸入使用。应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持最佳剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂量。应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。
推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次,或每次1吸（50微克沙美特罗和250微克丙酸氟替卡松）,每日2次。 4岁及4岁以上儿童：每次1吸（50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次。尚无4岁以下儿童使用舒利迭的资料。特殊病人群体：老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。

不良反应: 由于舒利迭含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的副作用的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的副作用。

沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关副作用如下：

1.沙美特罗

曾报道震颤、主观性心悸及头痛等β2-激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。

一些病人可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型病人。

曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。

曾有口咽部刺激的报道。

罕有肌肉痉挛的报道。

2.丙酸氟替卡松

有些病人可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。

曾有皮肤过敏反应的报道。

罕有面部和口咽水肿的报道。

使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。
有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器。

可能出现的系统作用包括有：肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼

与其他吸入型治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即用快速短效的吸入型支气管扩张剂进行治疗。同时应立即停用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器，并对病人进行评估，如果必要，实施替代治疗。

在沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器的临床试验中，常报道的副作用有：声嘶/发音困难、咽部刺激、头痛、口咽部念珠菌病及心悸。

禁忌: 对本品中任何活性成分或赋形剂有过敏史者禁用。本品中含乳糖，对乳糖及牛奶过敏的患者禁用本品。

注意事项: 1.对可逆性阻塞性气道疾病的处理应常规遵阶梯方案，并应在临床通过肺功能试验监测病人的反应。

2.舒利迭准纳器不适用于急性症状的缓解，而应使用快速短效的支气管扩张剂（如沙丁胺醇）。应建议病人随时携带能够快速缓解症状的药物。

3.如增加使用短效支气管扩张剂来缓解哮喘症状，提示对哮喘控制的尚不满意。

4.哮喘控制的突发性和进行性恶化有可能危及生命，应请医生对病人进行复查，并应考虑是否增加皮质激素治疗。同样，当舒利迭以当前剂量不足以控制可逆性阻塞性气道疾病时，病人也应找医生复查。

5.同时应考虑其他的皮质激素疗法，如有感染还应加用抗生素。

6.不可突然中断舒利迭的治疗。

7.与所有吸入型皮质激素药物一样，活动期或静止期肺结核的病人慎用舒利迭。

8.甲状腺机能亢进的病人慎用舒利迭。

9.任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使用，但其出现与口服皮质激素相比要少得多。可能出现的全身作用包括肾上腺抑制、儿童和青少年发育延迟、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入型皮质激素的剂量调整至可维持有效控制的最小控制是很重要的。

10.建议长期接受吸入型皮质激素治疗的儿童定期检查身高。

11.个别患者对吸入型皮质激素的反应比其他多数患者敏感。

12.由于存在肾上腺反应不足的可能，患者在由口服皮质激素转为吸入皮质激素时，应特别谨慎，并定期监测肾上腺皮质功能。全身性治疗应在开始使用吸入皮质激素的同时逐步撤销。并鼓励患者建立一皮质激素警告卡，指明在紧急的时候可能需要的附加治疗。

13.在极个别的情况下，吸入皮质激素可能暴露出潜在的嗜酸性细胞疾病（如Churg Strauss综合症）。这些症状通常与减低或中止口服皮质激素的治疗相关。但并没有建立直接的因果关系。尚无关于舒利迭对驾车和操作机器影响的专门研究，但这两种药的药理学均未提示会有任何影响。

药物相互作用: 1.患可逆性阻塞性气道疾病的病人，除非迫不得已，应避免使用选择性及非选择性β-阻滞剂。

2.由于在吸入剂量下达到的血浆浓度非常低，所以临床显著意义的药物相互作用不可能出现。在同时使用已知的强效CYP3A4抑制剂时（如迭康唑和ritonavir），应注意由于使用丙酸氟替卡松造成系统暴露增加的可能性。

贮藏: 于30℃以下，干燥处

包装: (50μg+500μg)*60泡

有效期: 18个月

用药指导

常见问题解答

问题：你们的药品质量怎么样是正品吗？

解释：我们的药品都是由实体药店发货，药店资质齐全，进货渠道正规，100%正品保障。

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如何辨别药品真伪

方法1：查国药准字号

所有正规药品都具有国药准字号，您可以登录国家药监局网站-数据查询页面-输入国药准字号，如果能查到就是真药，否则就是假药。
方法2：包装是否完整

购买药品的时候可以检查包装是否破损，有无拆封过的迹象，有无被破坏的情况，如果出现上述情况，请谨慎购买。
方法3：肉眼判断方法

真药的包装印刷一般文字图片都非常清晰容易辨别，部分药品有防伪码，假冒伪劣药品一般为降低成本印刷粗糙很容易辨别真伪！
方法4：扫描条形码辨别法

药品外包装都会有条形码，这是出厂必须具有的，可以通过智能手机的扫一扫功能查询，能查到药品信息的是真药，扫码结果为空的，要格外留意药品质量。
方法5：药品批号辨别法

药品出厂的时候，都会在外包装盒上标明，生产日期、有效期、药品批号等基本信息，如果外包装盒上没有批号，基本可以判断为假药。
方法6：药品电子监管码辨别法

药品电子监管码是药品的身份证，国内目前大约60%的药品都具有监管码，通过支付宝或者微信扫一扫，真药会显示药品的基本信息，假药就查不到。
方法7：购买渠道筛选法

药品一般建议去正规的医院、药店、诊所购买，这样买到假药的概率会很小，如果选择网上购买，购买前一定要看清网站是否有药店资质或具有互联网售药资格。
方法8：机构检验法

随着制假技术的提高，普通消费者不容易辨别真伪，可以选择把药品送到相关检测机构去检测药品成分，如果药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，既是假药。
方法9：拨打厂家电话验证真假

如果您通过以上提供的方法还是无法确定药品的真伪，可以选择去药店查看此药品包装盒上的厂家电话，然后拨打求证如何验证此药品的真假方法。