博路定恩替卡韦片 1毫克×7片

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批准文号：国药准字H20080798

生产企业：中美上海施贵宝制药有限公司

规格: 1毫克×7片

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恩替卡韦片说明书

请仔细阅读说明书，并在医生指导下使用

商品名称: 恩替卡韦片

品牌: 博路定

含量规格: 1毫克×7片

批准文号: 国药准字H20080798

生产企业: 中美上海施贵宝制药有限公司

通用名称: 恩替卡韦片

剂型: 片剂

主要成份: 本品主要成分为：恩替卡韦，其化学名称为2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

性状: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

功效与作用: 本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。

用法用量: 患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学：特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。见表7。表7：肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量肌酐清除率（mL/min）通常剂量（0.5mg）拉米夫定治疗失效（1.0mg）≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg30到<50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg10到<30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg血液透析*或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg *血液透析后用药肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗的时间关于本品的最佳治疗时间，以及长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌，目前尚未明了。

不良反应: 对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。国外临床不良反应表9比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中等强度的不良反应和治疗过程中发生的至少有可能与用药相关的临床不良反应作为比较的指标。表9：四项拉米夫定对照的试验中，中等强度（2至4级）的临床不良反应a身体系统/ 初治病人b 拉米夫定治疗失效病人c不良反应恩替卡韦拉米夫定恩替卡韦拉米夫定0.5mg 100mg 1.0mg 100mgn=679 n=668 n=183 n=190肠胃腹泻＜１％　　　０　　　　１％　　　　０消化不良　　　＜１％　　　＜１％　　　１％　　　　０恶心　　　　　＜１％　　　＜１％　　　＜１％　　　２％呕吐　　　　　＜１％　　　＜１％　　　＜１％　　　　０全身疲劳　　　　　１％　 1% 3% 3%身体系统头痛 2% 2% 4% 4%头晕＜１％＜１％ 0 1%嗜睡＜１％＜１％ 0 0精神病学失眠＜１％＜１％ 0 ＜１％a 包括可能、很可能、相关或不清楚是否与治疗方法相关的不良事件。b AI463022和AI463027研究。c 包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究，该研究在使用拉米夫定治疗后复发病毒血症的患者中进行，这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦（0.1,0.5和1.0mg）,或继续每日一次服用100mg拉米夫定,持续52周。国外实验室检测指标异常表10列出了4项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后，实验室检查异常的发生频率。表10：四项以拉米夫定对照的试验中的实验室检查异常a初治病人b 拉米夫定治疗失效病人c 恩替卡韦拉米夫定恩替卡韦拉米夫定0.5mg 100mg 1.0mg 100mg测试 n=679 n=668 n=183 n=190ALT 2% 4% 2% 11%>10*ULN且>2*基线值ATL 11% 16% 12% 24%>5*ULNAST 5% 8% 5% 17%>5*ULN白蛋白 <1% <1% 0 2%<2.5g/dl淀粉酶 2% 2% 3% 3%>2*ULN脂酶 2% 2% 3% 3%>2*ULN 肌肝 0 0 0 0>3*ULN肌肝增高 1% 1% 2% 1%≥0.5mg/dl高血糖症,空腹血糖 2% 1% 2% 1%>250mg/dl糖尿d 4% 3% 4% 6%血尿d 9% 10% 9% 6%血小板 <1% <1% <1% <1%<50000/mm3a在治疗期间,除白蛋白(<2.5g/dl)以外所有指标较基线值变差达3级或4级,肌肝增高≥0.5mg/dl,ALT>10ULN和>2倍基线水平b AI463022和AI463027研究。C包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一个多国家的、

禁忌

注意事项

药物相互作用

贮藏: 密封。

包装

有效期: 36个月

用药指导

常见问题解答

问题：你们的药品质量怎么样是正品吗？

解释：我们的药品都是由实体药店发货，药店资质齐全，进货渠道正规，100%正品保障。

问题：第一次在你们网站买药不太放心，能验货吗

解释：您好，我们网站的全部商品支持开箱验货，您在签收的时候可以先打开快递包装箱验货，验货没问题再签收。

问题：你们的药品是从哪里发货的？

解释：我们的药品大部分是从济南发货，当部分药品库存不足时，会临时从其他医药公司调货。

问题：药品的效期还剩多久？

解释：网站上药品的有效期都在半年以上，不存在快过期的药品，如您发现药品效期低于半年，请拒签。

问题：需求提交后多少能发货？

解释：一般用户提交需求，药师审核后会当天处理，部分商品会在48小时之内处理您的需求。

问题：提交需求后多长时间能收到货？

解释：一般从提交之日起2天左右可以收到货物，部分偏远地区收货时间会增加1天左右（例如乡镇或者山区）。

如何辨别药品真伪

方法1：查国药准字号

所有正规药品都具有国药准字号，您可以登录国家药监局网站-数据查询页面-输入国药准字号，如果能查到就是真药，否则就是假药。
方法2：包装是否完整

购买药品的时候可以检查包装是否破损，有无拆封过的迹象，有无被破坏的情况，如果出现上述情况，请谨慎购买。
方法3：肉眼判断方法

真药的包装印刷一般文字图片都非常清晰容易辨别，部分药品有防伪码，假冒伪劣药品一般为降低成本印刷粗糙很容易辨别真伪！
方法4：扫描条形码辨别法

药品外包装都会有条形码，这是出厂必须具有的，可以通过智能手机的扫一扫功能查询，能查到药品信息的是真药，扫码结果为空的，要格外留意药品质量。
方法5：药品批号辨别法

药品出厂的时候，都会在外包装盒上标明，生产日期、有效期、药品批号等基本信息，如果外包装盒上没有批号，基本可以判断为假药。
方法6：药品电子监管码辨别法

药品电子监管码是药品的身份证，国内目前大约60%的药品都具有监管码，通过支付宝或者微信扫一扫，真药会显示药品的基本信息，假药就查不到。
方法7：购买渠道筛选法

药品一般建议去正规的医院、药店、诊所购买，这样买到假药的概率会很小，如果选择网上购买，购买前一定要看清网站是否有药店资质或具有互联网售药资格。
方法8：机构检验法

随着制假技术的提高，普通消费者不容易辨别真伪，可以选择把药品送到相关检测机构去检测药品成分，如果药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，既是假药。
方法9：拨打厂家电话验证真假

如果您通过以上提供的方法还是无法确定药品的真伪，可以选择去药店查看此药品包装盒上的厂家电话，然后拨打求证如何验证此药品的真假方法。