企业负责人谈《医疗器械生产质量管理规范》①

地方监管江苏省药监局2026-10-26

医疗器械注册人、备案人要按照《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系并保持有效运行，新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）将于2026年11月1日施行，企业负责人作为医疗器械企业最高管理者，如何贯彻实施规范要求，如何确保质量管理体系符合要求？

来源：江苏省药监局　原文由该单位发布，本站仅作标题与摘要索引。

本文转自江苏省药监局，原文版权归原作者所有；本站仅作标题与摘要索引，如涉版权或内容异议请联系删除。

相关资讯

为扎实推进新版医疗器械生产质量管理规范落地见效，近日，无锡检查分局、审评核查无锡分中心开发上线“医疗器械法规考试与学习”平台，将法规测试嵌入日常监管与注册核查全过程，面向企业关键岗位人员开展法规考核，以考促学压紧压实企业质量安全主体责任。

根据换季流感易发，疫苗接种进入高峰期等特点。日前，临海市局启动疫苗质量安全专项行动，切实筑牢疫苗安全监管屏障，守护群众健康防线。一是靶向聚力，筑牢现场监管“安全关”。

163累计

2今日

2本月