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今日要点医药行业每日观察
本站整理25 条官方发布 · 截至 11-02
新版《医疗器械生产质量管理规范》11 月 1 日起正式施行,各地进入密集落地与检查阶段;医保、中医药领域同步传达学习党的二十届五中全会精神,中药创新与基层中医药建设继续推进。

01医疗器械新规落地(本周主线)

  • 新修订《医疗器械生产质量管理规范》2026 年 11 月 1 日起施行。广东已推动 4,325 家企业完成质量管理体系整改升级,植入类、国家集采中选等高风险领域重点企业全部完成自查整改,并将新规评估嵌入飞行检查,已完成 243 家企业检查。12
  • 广东就新规发布委托生产与外协加工答疑,明确受托方应建立生产放行规程、经授权放行人员签字后方可出厂,并及时报告生产过程中的偏差、变更等异常。1
  • 江苏在泰州举办全省医疗器械生产监管实训班,60 名骨干检查员集中参训;无锡上线法规考试平台,把法规测试嵌入日常监管与注册核查全过程。12

02政策方向

  • 国家医保局党组 10 月 30 日召开会议,传达学习党的二十届五中全会精神,研究学习宣传贯彻的具体措施。1
  • 国家中医药管理局党组同期传达学习全会精神,部署学习宣传贯彻工作。1

03中药与基层中医药

  • 广东 1.1 类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒获批上市,今年以来广东已有 9 款 1 类创新药获批。1
  • 国家中医药管理局印发 2026—2028 年周期全国基层中医药工作示范市(县)建设标准,并公布同期创建单位名单。12

04监管与处罚

  • 浙江对浙江经纬药业有限公司采取风险控制措施——省级监督检查(药品 GMP 符合性检查)综合评定结论为不符合要求。1
  • 广东解除 3 家药品经营企业暂停销售药品的风险控制措施,同期依法注销 1 家药品经营企业《药品经营许可证》。12

05医保运行与保障

  • 新疆推行 DRG/DIP 半年清算机制,2026 年 1—6 月全区 8,065.25 万人次享受医保待遇。1
  • 厦门将医保基金拨付时限压缩至最短 1 个工作日,覆盖 2,000 多家定点医药机构,连续 3 年较全国平均提前两个月完成年度清算。1
  • 长期护理保险扩面仍待推进:连云港等地城乡居民失能人员尚未纳入制度保障范围。1
后续关注新版医疗器械 GMP 施行后首轮飞行检查与整改通报·二十届五中全会后医保、中医药领域配套文件·基层中医药示范市(县)创建进度与验收安排
以上要点由本站依据官方原文整理,仅作阅读索引,不构成政策解读;句末数字为对应原文,整理内容如有出入,具体表述请以原文为准。

最新资讯

共 30 条

【广东新闻广播】4325 家企业完成体系升级!广东加速落地新版医疗器械生产质量管理规范

地方监管 广东省药监局 2026-11-02

【花城+】广东省药品监管局全力推动新版医疗器械GMP落地实施

地方监管 广东省药监局 2026-11-02

国家医疗保障局党组召开会议 传达学习贯彻党的二十届五中全会精神

10月30日上午,国家医疗保障局党组召开会议,认真传达学习党的二十届五中全会精神,研究学习宣传贯彻的具体措施。局党组书记、局长章轲同志主持会议并作工作部署。会议指出,党的二十届五中全会是在基本实现社会主义现代化的关键时期召开的一次十分重要的会议。

医保要闻 国家医保局 2026-10-30

国家中医药管理局党组传达学习贯彻党的二十届五中全会…

国家卫生健康委党组成员、副主任,国家中医药管理局党组书记、局长刘金峰主持会议并讲话。会议指出,党的二十届五中全会是在基本实现社会主义现代化的关键时期召开的一次十分重要的会议,对于巩固党的长期执政地位、实现党的使命任务、推动党和国家事业行稳致远意义重大。

中医药 国家中医药管理局 2026-10-30

【南方网】新版医疗器械GMP答疑解惑 | 企业如何进行委托生产及外协加工管理?

地方监管 广东省药监局 2026-10-30

长护险让失能老人有了新保障

一句期盼摸实情家住连云港市郊农村的周奶奶,因脑梗卧床三年,日常全靠老伴李大爷贴身照料。照护压力沉重,家中积蓄日渐消耗,子女在外务工也难以搭手。李大爷听说连云港市长护险仅覆盖职工医保参保人员,像周奶奶这样的城乡居民失能老人还不在制度保障范围内。

医保要闻 国家医保局 2026-10-30

广东省药品监督管理局关于注销《药品经营许可证》的通告(2026年 第93号)

地方监管 广东省药监局 2026-10-29

无锡检查分局、审评核查无锡分中心搭建法规考试平台,助力医疗器械新版GMP实施

为扎实推进新版医疗器械生产质量管理规范落地见效,近日,无锡检查分局、审评核查无锡分中心开发上线“医疗器械法规考试与学习”平台,将法规测试嵌入日常监管与注册核查全过程,面向企业关键岗位人员开展法规考核,以考促学压紧压实企业质量安全主体责任。

地方监管 江苏省药监局 2026-10-29

临海市局筑牢监管防线 守护疫苗接种安全

根据换季流感易发,疫苗接种进入高峰期等特点。日前,临海市局启动疫苗质量安全专项行动,切实筑牢疫苗安全监管屏障,守护群众健康防线。一是靶向聚力,筑牢现场监管“安全关”。

地方监管 浙江省药监局 2026-10-29

广东省药品监督管理局关于解除广东万春堂医药连锁有限公司等3家药品经营企业暂停销售药品风险控制措施的通告

地方监管 广东省药监局 2026-10-29

国家中医药管理局综合司关于印发2026—2028年周期全国…

医政司 > 工作动态国家中医药管理局综合司关于印发2026—2028年周期全国基层中医药工作示范市(县)建设标准的通知 13:35:16 国中医药综医政函〔2026〕225号各省、自治区、直辖市中医药主管部门,新疆生产建设兵团卫生健康委: 根据《全国基层中医药工作示范市(县)管理办法》(国中医药医政发〔2026〕5号),为做好全国基层中医…

中医药 国家中医药管理局 2026-10-28

常州检查分局、审评核查常州分中心开展药品经营企业监管工作阶段性风险会商

近日,省药监局常州检查分局、审评核查常州分中心开展药品经营企业监管工作阶段性风险会商。全市药品批发企业、零售连锁总部及药品网络交易第三方平台的主要负责人、质量负责人等百余人参加。

地方监管 江苏省药监局 2026-10-28

浙江省药品监督管理局关于采取风险控制措施的通告(2…

地方监管 浙江省药监局 2026-10-28

国家中医药管理局综合司关于公布2026—2028年周期全国…

医政司 > 工作动态国家中医药管理局综合司关于公布2026—2028年周期全国基层中医药工作示范市(县)创建单位名单的通知 13:48:12 国中医药综医政函〔2026〕238号各省、自治区、直辖市中医药主管部门,新疆生产建设兵团卫生健康委: 根据《全国基层中医药工作示范市(县)管理办法》《关于开展全国基层中医药工作示范市(县)创建工作(…

中医药 国家中医药管理局 2026-10-28

省药品不良反应监测中心召开创新药上市后主动监测研究讨论会

为进一步压实药品上市许可持有人药物警戒主体责任,推进创新药上市后主动监测研究,近日,省药品不良反应监测中心、省药物警戒专委会在南京召开江苏省创新药上市后主动监测研究讨论会。会上,省药品不良反应监测中心解读国家药监局关于加强创新药上市后监测评价相关要求,介绍当前全省创新药上市后监测工作情况。

地方监管 江苏省药监局 2026-10-28

广东省1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒获批上市

今年以来,广东省已有9款1类创新药获批上市。紫花温肺止嗽颗粒的成功获批,是广东省支持医疗机构科技成果转化、省药品监管局坚持靠前服务推动中药创新的又一重要成果,生动诠释了“从临床中来、到临床中去”的中药创新研发路径。

地方监管 广东省药监局 2026-10-27

企业负责人谈《医疗器械生产质量管理规范》①

医疗器械注册人、备案人要按照《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系并保持有效运行,新修订《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称规范)将于2026年11月1日施行,企业负责人作为医疗器械企业最高管理者,如何贯彻实施规范要求,如何确保质量管理体系符合要求?

地方监管 江苏省药监局 2026-10-26

湛江市赤坎区市场监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告

地方监管 广东省药监局 2026-10-26

省药监局结合新版GMP举办全省医疗器械生产监管实训班

为深入推动新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地落实,全面提升全省医疗器械生产监管专业化、规范化、精准化水平,近日,省药监局在泰州举办全省医疗器械生产监管专题实训班,全省60名医疗器械骨干检查员集中参训。

地方监管 江苏省药监局 2026-10-26

广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告(2026年第9期)

地方监管 广东省药监局 2026-10-26

行政处罚决定信息公开表(粤药监妆罚〔2026〕2007号)

地方监管 广东省药监局 2026-10-26

福建厦门优化医保结算流程跑出“加速度”

福建省厦门市医保部门持续推动即时结算、按分值月结算、年度清算等提质,实现全市2000多家定点医药机构全覆盖,将基金拨付时限压缩至最短1个工作日,连续3年较全国平均水平提前两个月完成年度清算。一、即时结算“日报日审日拨”。将基金拨付时限压缩至最短1个工作日,覆盖门诊、住院、生育医疗、救助与药店购药费用,实现“按日对账、按需申报、当日到账”。

医保要闻 国家医保局 2026-10-25

新疆推行DRG/DIP半年清算机制 释放医保基金使用综合效能

为落实国家医保局关于优化医保基金清算周期、提升清算质效的工作要求,2026年新疆医保局统筹部署全区DRG/DIP半年清算工作,建立上下联动经办机制,抓实病例质控、费用审核、结果核对等关键环节,稳步完成半年清算各项任务。2026年1-6月,全区8065.25万人次享受医保待遇,医保基金支出243.86亿元。

医保要闻 国家医保局 2026-10-25

医保数据发布持续开展 推动数据赋能“三医”协同发展

为深入推进医保数据治理和应用,总结推广各地医保数据发布典型经验,今年8月以来,国家医保局推出“医保数据发布公开课”,已先后在江苏南京、陕西榆林、山东济南、安徽合肥、福建福州开展五场活动,并通过国家医保局微信视频号同步直播。公开课视频回放已在官网“支付小课堂”栏目上线,供全国医保系统和广大定点医药机构学习使用。

医保要闻 国家医保局 2026-10-24

黑龙江多措并举打通基层药品配备“最后一公里”

黑龙江省医保部门聚焦基层药品配备不足、群众就近购药不便等痛点,以制度建设、数据赋能、政策保障为核心抓手,协同多部门出台系列配套举措,持续提升基层医疗卫生机构服务能力。一、健全制度体系,“三医”协同夯实配药基础。

医保要闻 国家医保局 2026-10-24

广东省药品监督管理局办公室关于印发重组胶原蛋白(敷料类)和体外诊断试剂(荧光免疫层析法)上市后监督检查要点的通知

政务公开 > 工作文件广东省药品监督管理局办公室关于印发重组胶原蛋白(敷料类)和体外诊断试剂(荧光免疫层析法)上市后监督检查要点的通知 11:19:21 【 中小 】 各地级以上市市场监督管理局,省局药品检查中心: 为有效推进《医疗器械生产质量管理规范》(国家药监局2025年第107号公告)实施,强化医疗器械生产科学监管,提升医疗器械监管…

地方监管 广东省药监局 2026-10-23

从“进校园”到“进课堂、进专业”,医保人才培养迈出新一步

一封随录取通知书寄出的医保政策告知书、一堂开学第一课里的医保知识、一座开到学生身边的校园医保服务站——过去几年,这正在成为越来越多高校开学季里的熟悉场景。而比这些更值得关注的变化,正在更深处发生:一些高校不再满足于让学生知道医保、会用医保,而是开始把医疗保障带进专业课堂,探索课程、教材、专业乃至学院建设。

医保要闻 国家医保局 2026-10-23

国家中医药局召开健康中国中医药健康促进主题发布会之…

国家中医药管理局中西医结合与少数民族医药司副司长欧阳波这个问题请王大燕女士回答。疾控专家中国疾控中心病毒病预防控制所国家流感中心主任王大燕谢谢您的提问。秋冬季是急性呼吸道传染病的高发季节。

中医药 国家中医药管理局 2026-10-23

医疗器械联合联动检查试点签约暨检查案例巡回宣讲活动在嘉兴举行

近日,省检查中心与嘉兴市局在桐乡市举行医疗器械联合联动检查试点合作签约仪式,并同步开展检查案例宣讲。省中心及嘉兴市局相关人员,嘉兴市医疗器械骨干检查员及医疗器械生产企业代表参加。近年来,嘉兴医疗器械产业保持良好发展势头,产业规模稳步壮大,创新产品和企业梯次发展具备一定优势。

地方监管 浙江省药监局 2026-10-23

河源市市场监督管理局江东新区分局注销《药品经营许可证》公告

地方监管 广东省药监局 2026-10-23
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